Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg) mua ở đâu, giá thuốc VENCLEXTA

– FDA đã xem xét đệ trình theo chương trình thí điểm Đánh giá ung thư theo thời gian thực

– Phê duyệt dựa trên dữ liệu từ thử nghiệm VENCLEXTA® giai đoạn 3 của VENCLEXTA® (venetoclax) kết hợp với obinutuzumab® – một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên để kiểm tra dừng hóa trị liệu dựa trên miệng kết hợp miễn phí ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó với bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính

– Bệnh nhân đã hoàn thành trị liệu trong vòng 12 tháng, với phần lớn (87%) không gặp phải tình trạng xấu đi sau 28 tháng theo dõi

– Mốc đánh dấu sự chấp thuận thứ tư cho VENCLEXTA để điều trị hai loại khác nhau ung thư máu và chỉ định trị liệu đột phá thứ năm cho VENCLEXTA

BẮC CHICAGO, Ill. , Ngày 15 tháng 5 năm 2019 / PRNewswire / – AbbVie (NYSE: ABBV), một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu dựa trên nghiên cứu, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt VENCLEXTA® (venetoclax) kết hợp với obinutuzumab (GAZYVA®) cho những bệnh nhân trước đây không được điều trị với bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (SLL). 1  FDA đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá cho liệu pháp kết hợp này và việc nộp dữ liệu sớm được cung cấp theo chương trình thí điểm Đánh giá Ung thư Thời gian Thực (RTOR), dẫn đến phê duyệt chỉ sau hơn hai tháng, sau khi nộp đơn hoàn chỉnh.

“Sự chấp thuận này của FDA cung cấp tùy chọn điều trị kết hợp không có hóa trị liệu mới cho bệnh nhân và nhấn mạnh tiện ích đang phát triển của VENCLEXTA trong CLL,” Michael Severino , MD, phó chủ tịch và chủ tịch, AbbVie nói. “Sự chấp thuận dựa trên những phát hiện từ thử nghiệm CLL14, trong đó bệnh nhân được điều trị 12 tháng. Phần lớn bệnh nhân sử dụng VENCLEXTA trong thử nghiệm vẫn không có tiến triển trong hai năm.”

Dữ liệu từ thử nghiệm CLL14 dự kiến ​​sẽ được trình bày tại một cuộc họp y tế sắp tới và được công bố trên một tạp chí trong năm nay.

Michael Hallek , MD, điều tra viên chính của nghiên cứu CLL14, Khoa Nội và Trung tâm Ung thư Tích hợp tại Bệnh viện Đại học Cologne, Đức cho biết: “Bệnh nhân không bao giờ điều trị CLL của họ đã phải phụ thuộc phần lớn vào hóa trị liệu.và Trưởng nhóm nghiên cứu CLL của Đức. “Sự chấp thuận của sự kết hợp VENCLEXTA có nghĩa là những bệnh nhân mắc CLL trước đây không được điều trị có thời gian hữu hạn, lựa chọn điều trị không dùng hóa trị liệu có thể cho phép họ sống lâu hơn mà không tiến triển bệnh, gây ra tỷ lệ tiêu cực của bệnh còn lại tối thiểu (MRD) và quan trọng là , cho phép họ hoàn thành quá trình trị liệu trong vòng 12 tháng. Đây là một bước tiến lớn trong cách quản lý CLL trước đây chưa được điều trị và hỗ trợ thêm cho các lợi ích ngày càng tăng của VENCLEXTA trong CLL. “

Thử nghiệm CLL14 đã chứng minh khả năng sống sót không tiến triển vượt trội được đánh giá bởi một ủy ban đánh giá độc lập (PFS; thời gian từ khi bắt đầu điều trị cho đến khi tiến triển bệnh hoặc tử vong) ở những bệnh nhân được điều trị bằng VENCLEXTA cộng với obinutuzumab so với bệnh nhân dùng chlorambucil cộng với obinutuzumab, thường được sử dụng tiêu chuẩn chăm sóc. Với thời gian theo dõi trung bình là 28 tháng (trong khoảng: 0,1 đến 36 tháng), VENCLEXTA cộng với obinutuzumab đã giảm 67% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với chlorambucil cộng với obinutuzumab (tỷ lệ nguy hiểm: 0,33, khoảng tin cậy 95% [CI]: 0,22, 0,51; p <0,0001). 1  PFS trung vị không đạt được ở cả hai nhánh điều trị. 1  Tiêu cực của bệnh còn lại tối thiểu (MRD) (bệnh không phát hiện được trong máu hoặc tủy xương) được đánh giá là điểm cuối thứ phát và xảy ra khi có thể phát hiện ít hơn một tế bào CLL trên 10.000 tế bào bạch cầu bằng phương pháp phân tích nhạy cảm. Tỷ lệ tiêu cực MRD cao hơn đã được quan sát với VENCLEXTA cộng với obinutuzumab so với obinutuzumab cộng với chlorambucil trong cả tủy xương (57% so với 17%, p <0,0001) và máu ngoại vi (76% so với 35%, p <0,0001) ba tháng sau khi điều trị kết thúc . 1

Trong thử nghiệm CLL14, các tác dụng phụ (AE) phù hợp với hồ sơ an toàn đã biết của VENCLEXTA và obinutuzumab. Phản ứng có hại nghiêm trọng (ARs) đã được báo cáo ở 49% bệnh nhân trong VENCLEXTA cộng với cánh tay obinutuzumab, thường gặp nhất là do giảm bạch cầu do sốt và viêm phổi (mỗi người 5%). Các AR phổ biến nhất (≥15%) ở mọi cấp độ là giảm bạch cầu trung tính (60%), tiêu chảy (28%), mệt mỏi (21%), buồn nôn (19%), thiếu máu (17%) và nhiễm trùng đường hô hấp trên (17 %). 1 

VENCLEXTA, một chất ức chế tế bào B-lymphoma-2 (BCL-2) bằng miệng, đã được cấp năm chỉ định trị liệu đột phá từ FDA. 2,3,4,5,6

Venetoclax đang được AbbVie và Roche phát triển và được AbbVie và Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, ở Hoa Kỳ và AbbVie bên ngoài Hoa Kỳ hợp tác thương mại hóa.

Giới thiệu về bệnh bạch cầu lympho mãn tính

CLL điển hình là một bệnh ung thư tiến triển chậm của tủy xương và máu, trong đó các loại tế bào bạch cầu gọi là tế bào lympho B trở thành ung thư và nhân lên một cách bất thường. 7 Ở Mỹ, CLL chiếm hơn 20.000 trường hợp mới được chẩn đoán mắc bệnh bạch cầu mỗi năm. 7

Giới thiệu về nghiên cứu CLL14

Thử nghiệm CLL14 giai đoạn 3 ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở, ngẫu nhiên, được thực hiện với sự phối hợp chặt chẽ với Nhóm nghiên cứu CLL của Đức (DCLLSG), đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của chế độ kết hợp VENCLEXTA và obinutuzumab (n = 216) so với obinutuzumab và chlorambucil (n = 216) ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó với CLL và các điều kiện y tế cùng tồn tại (tổng thang điểm đánh giá bệnh tích lũy [CIRS]> 6 hoặc độ thanh thải creatinin <70 mL / phút). Các liệu pháp được điều trị trong thời gian cố định 12 tháng đối với VENCLEXTA kết hợp với sáu chu kỳ obinutuzumab. Thử nghiệm đã thu nhận 432 bệnh nhân, tất cả những người này trước đây không được điều trị theo tiêu chuẩn của Hội thảo quốc tế về bệnh bạch cầu lymphocytic Leukemia (iwCLL).1,8

Điểm cuối thứ yếu chính là tiêu cực MRD trong máu ngoại biên và tủy xương, tỷ lệ đáp ứng tổng thể và đầy đủ, tiêu cực MRD trong đáp ứng hoàn toàn trong máu ngoại biên và tủy xương, và sống sót chung. số 8 

Giới thiệu về VENCLEXTA® (viên venetoclax) (US)

VENCLEXTA là một loại thuốc hạng nhất có liên kết chọn lọc và ức chế protein lymphoma-2 tế bào B (BCL-2). Trong một số bệnh ung thư máu, BCL-2 ngăn chặn các tế bào ung thư trải qua quá trình tự chết hoặc tự hủy, được gọi là apoptosis. VENCLEXTA nhắm đến protein BCL-2 và hoạt động để giúp khôi phục quá trình apoptosis. 1

Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg) đang được AbbVie và Roche phát triển. Nó được thương mại hóa bởi AbbVie và Genentech, một thành viên của Tập đoàn Roche, ở Hoa Kỳ và bởi AbbVie bên ngoài Hoa Kỳ, các công ty cam kết nghiên cứu BCL-2 và nghiên cứu venetoclax trong các thử nghiệm lâm sàng trên một số bệnh ung thư và các bệnh ung thư khác. . Venetoclax đang được nghiên cứu trong một số bệnh ác tính về huyết học khác bao gồm ung thư bạch cầu tủy cấp tính (AML), đa u tủy (MM), u lympho không Hodgkin (NHL) và hội chứng myelodysplastic (MDS). 9,10,11,12,13

Vào tháng 4 năm 2016 , FDA Hoa Kỳ lần đầu tiên cấp phép phê duyệt VENCLEXTA cho việc điều trị bệnh nhân mắc CLL với 17p, được phát hiện bởi một xét nghiệm được FDA chấp thuận, người đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó. 14 FDA đã phê duyệt chỉ định này theo phê duyệt tăng tốc dựa trên tỷ lệ phản hồi chung. 14 Dựa trên kết quả của nghiên cứu MURANO, VENCLEXTA đã được phê duyệt vào tháng 6 năm 2018 để điều trị bệnh nhân mắc CLL hoặc SLL, có hoặc không xóa 17p, người đã nhận được ít nhất một liệu pháp trước đó. 1 Trong tháng 11 năm 2018, VENCLEXTA đã được phê duyệt kết hợp với azacitidine hoặc decitabine hoặc cytarabine liều thấp để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính mới được chẩn đoán (AML) từ 75 tuổi trở lên, hoặc có các điều kiện y tế khác ngăn ngừa việc sử dụng tiêu chuẩn hóa trị. 15

Venetoclax được chấp thuận ở hơn 50 quốc gia, bao gồm AbbVie Hoa Kỳ, hợp tác với Roche, hiện đang làm việc với các cơ quan quản lý trên toàn thế giới để đưa thuốc này đến những bệnh nhân đủ điều kiện cần.

Sử dụng và thông tin an toàn quan trọng về Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg)

Công dụng Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg)

Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg) là một loại thuốc theo toa được sử dụng:

để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính (CLL) hoặc u lympho lymphocytic nhỏ (SLL).

kết hợp với azacitidine, hoặc decitabine, hoặc cytarabine liều thấp để điều trị cho người lớn mắc bệnh bạch cầu tủy cấp tính mới được chẩn đoán (AML), người:

từ 75 tuổi trở lên,  hoặc

có các điều kiện y tế khác ngăn chặn việc sử dụng hóa trị tiêu chuẩn.

Người ta không biết liệu VENCLEXTA có an toàn và hiệu quả ở trẻ em hay không.

Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg)  là gì?

VENCLEXTA có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

Hội chứng ly giải khối u (TLS).

TLS được gây ra bởi sự phá vỡ nhanh chóng của các tế bào ung thư. TLS có thể gây suy thận, cần điều trị lọc máu và có thể dẫn đến tử vong. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm các xét nghiệm để kiểm tra rủi ro bị TLS trước khi bạn bắt đầu dùng VENCLEXTA. Bạn sẽ nhận được các loại thuốc khác trước khi bắt đầu và trong khi điều trị bằng VENCLEXTA để giúp giảm nguy cơ mắc TLS. Bạn cũng có thể cần phải truyền dịch (IV) vào tĩnh mạch. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm các xét nghiệm máu để kiểm tra TLS khi bạn bắt đầu điều trị lần đầu và trong khi điều trị bằng VENCLEXTA. Điều quan trọng là giữ các cuộc hẹn của bạn để xét nghiệm máu. Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ triệu chứng nào của TLS trong khi điều trị bằng VENCLEXTA, bao gồm sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, nhầm lẫn, khó thở, co giật, nhịp tim không đều, nước tiểu tối hoặc đục,

Uống nhiều nước trong quá trình điều trị bằng VENCLEXTA để giúp giảm nguy cơ mắc TLS.  Uống 6 đến 8 ly (tổng cộng khoảng 56 ounce) nước mỗi ngày, bắt đầu 2 ngày trước liều đầu tiên của bạn, vào ngày dùng liều VENCLEXTA đầu tiên của bạn và mỗi lần tăng liều. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn có thể trì hoãn, giảm liều hoặc ngừng điều trị bằng VENCLEXTA nếu bạn có tác dụng phụ.

Ai không nên dùng Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg)?

Một số loại thuốc không được sử dụng khi bạn bắt đầu dùng VENCLEXTA lần đầu tiên và trong khi liều của bạn đang tăng chậm vì nguy cơ tăng TLS.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và các chất bổ sung thảo dược. VENCLEXTA và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng.

Không bắt đầu dùng thuốc mới trong khi điều trị bằng VENCLEXTA mà không nói chuyện trước với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn.

Trước khi dùng VENCLEXTA, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các tình trạng y tế của bạn, bao gồm cả nếu bạn:

có vấn đề về thận.

có vấn đề với muối cơ thể hoặc chất điện giải, chẳng hạn như kali, phốt pho hoặc canxi.

có tiền sử nồng độ axit uric cao trong máu hoặc bệnh gút của bạn.

được lên lịch để nhận vắc-xin. Bạn không nên nhận “vắc-xin sống” trước, trong hoặc sau khi điều trị bằng VENCLEXTA, cho đến khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nói với bạn rằng nó vẫn ổn. Nếu bạn không chắc chắn về loại chủng ngừa hoặc vắc-xin, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Những vắc-xin này có thể không an toàn hoặc có thể không hoạt động tốt trong quá trình điều trị với VENCLEXTA.

đang mang thai hoặc dự định có thai. VENCLEXTA có thể gây hại cho thai nhi của bạn. Nếu bạn có thể mang thai, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên làm xét nghiệm thai trước khi bạn bắt đầu điều trị bằng VENCLEXTA và bạn nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong ít nhất 30 ngày sau liều VENCLEXTA cuối cùng. Nếu bạn có thai hoặc nghĩ rằng bạn đang mang thai, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức.

đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu VENCLEXTA có đi vào sữa mẹ hay không. Không cho con bú trong khi điều trị bằng VENCLEXTA.

Tôi nên tránh những gì khi dùng VENCLEXTA?

Bạn không nên uống nước ép bưởi hoặc ăn bưởi, cam Seville (thường được sử dụng trong mứt cam) hoặc starfruit trong khi bạn đang dùng VENCLEXTA. Những sản phẩm này có thể làm tăng lượng VENCLEXTA trong máu của bạn.

Các tác dụng phụ có thể có của VENCLEXTA là gì?

VENCLEXTA có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

Số lượng bạch cầu thấp (giảm bạch cầu). Số lượng bạch cầu thấp là phổ biến với VENCLEXTA, nhưng cũng có thể nghiêm trọng. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ làm các xét nghiệm máu để kiểm tra công thức máu của bạn trong quá trình điều trị với VENCLEXTA.

Nhiễm trùng. Tử vong và nhiễm trùng nghiêm trọng như viêm phổi và nhiễm trùng máu (nhiễm trùng huyết) đã xảy ra trong quá trình điều trị với VENCLEXTA. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn sẽ theo dõi và điều trị chặt chẽ ngay lập tức nếu bạn bị sốt hoặc có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào trong quá trình điều trị bằng VENCLEXTA.

Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị sốt hoặc có bất kỳ dấu hiệu nhiễm trùng nào trong quá trình điều trị với VENCLEXTA.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của VENCLEXTA khi được sử dụng kết hợp với obinutuzumab hoặc rituximab hoặc đơn độc ở những người bị CLL hoặc SLL bao gồm số lượng bạch cầu thấp; số lượng tiểu cầu thấp; số lượng hồng cầu thấp; bệnh tiêu chảy; buồn nôn; nhiễm trùng đường hô hấp trên; ho; đau cơ và khớp; mệt mỏi; và sưng cánh tay, chân, tay và chân của bạn.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của VENCLEXTA kết hợp với azacitidine hoặc decitabine hoặc cytarabine liều thấp ở những người mắc AML bao gồm số lượng bạch cầu thấp; buồn nôn; bệnh tiêu chảy; số lượng tiểu cầu thấp; táo bón; sốt với số lượng bạch cầu thấp; số lượng hồng cầu thấp; nhiễm trùng trong máu; phát ban; chóng mặt; huyết áp thấp; sốt; sưng cánh tay, chân, tay và chân của bạn; nôn mửa; mệt mỏi; khó thở; sự chảy máu; nhiễm trùng ở phổi; đau dạ dày (bụng); đau ở cơ hoặc lưng; ho; và đau họng.

VENCLEXTA có thể gây ra vấn đề sinh sản ở nam giới. Điều này có thể ảnh hưởng đến khả năng làm cha của một đứa trẻ. Nói chuyện với nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn lo lắng về khả năng sinh sản.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của VENCLEXTA. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ. Tư vấn DSĐH: 0906297798

Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg) giá bao nhiêu?

Đặt hàng: 0972945305/ Tư vấn: 0906297798

Thuốc VENCLEXTA (Venclyxto 100mg) mua ở đâu?

Hà Nội: Số 45C Ngõ 143/34 Nguyễn Chính Quận Hoàng Mai Hà Nội
TP HCM: Số 184 Lê Đại Hành P15 Quận 1