Thuốc Sofosbuvir 400mg và Ledipasvir 90mg điều trị viêm gan C ở cả người lớn và trẻ em
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt các ứng dụng bổ sung cho Sofosbuvir và Ledipasvir kết hợp Sofosbuvir để điều trị vi rút viêm gan C (HCV) ở trẻ em từ 12 đến 17 tuổi.(Nguồn: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-two-hepatitis-c-drugs-pediatric-patients)
Đây là những phương pháp điều trị kháng vi-rút trực tiếp đầu tiên được chấp thuận cho trẻ em và thanh thiếu niên bị HCV. Thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp làm giảm lượng HCV trong cơ thể bằng cách ngăn chặn vi-rút nhân lên, và trong hầu hết các trường hợp, chúng chữa được HCV.
Edward Cox, MD, Giám đốc Văn phòng Sản phẩm Kháng khuẩn tại Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết, những phê duyệt này sẽ giúp thay đổi cục diện điều trị HCV bằng cách giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng ở trẻ em và thanh thiếu niên.
Các phê duyệt ngày nay cung cấp các lựa chọn điều trị nhi khoa cho sáu kiểu gen chính hoặc các chủng HCV. Harvestoni được chỉ định để điều trị cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên hoặc nặng ít nhất 77 pounds (35 kg) với kiểu gen HCV 1, 4, 5 hoặc 6 mà không bị xơ gan (bệnh gan) hoặc bị xơ gan nhẹ. Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir kết hợp với ribavirin được chỉ định để điều trị cho bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên hoặc nặng ít nhất 77 pounds (35 kg) với nhiễm HCV genotype 2 hoặc 3 mà không bị xơ gan hoặc xơ gan nhẹ.
HVC là một bệnh do virus gây ra viêm gan có thể dẫn đến suy giảm chức năng gan hoặc suy gan. Theo Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh, ước tính có khoảng 2,7 đến 3,9 triệu người ở Hoa Kỳ bị HCV mạn tính và những đứa trẻ sinh ra từ những bà mẹ dương tính với HCV có nguy cơ bị nhiễm HCV. Ước tính có khoảng 23.000 đến 46.000 trẻ em ở Hoa Kỳ bị nhiễm HCV.
Sự an toàn, dược động học (cách cơ thể hấp thụ, phân phối và tự điều trị bằng thuốc) và hiệu quả của Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir trong điều trị nhiễm HCV genotype 1 đã được thiết lập trong một thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm bao gồm 100 bệnh nhân nhi 12 tuổi và lớn hơn. Kết quả tương đương với những gì được quan sát ở người lớn và chứng minh rằng 98% bệnh nhân không có virus phát hiện trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị, cho thấy nhiễm trùng của bệnh nhân đã được chữa khỏi.
Sự an toàn và hiệu quả của Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir trong điều trị các kiểu gen HCV 4, 5 hoặc 6 ở bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên dựa trên dữ liệu cho thấy mức độ phơi nhiễm tương tự (lượng thuốc trong cơ thể) đối với bệnh nhân ở người lớn và thanh thiếu niên có kiểu gen HCV 1 nhiễm trùng, cũng như hiệu quả và phơi nhiễm tương tự với Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir trên các kiểu gen HCV 1, 4, 5 và 6 ở người lớn.
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được quan sát thấy khi điều trị bằng thuốc Sofosbuvir và Ledipasvir là mệt mỏi và đau đầu.
Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir dùng cùng với ribavirin đã được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng nhãn mở bao gồm 50 bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên. Kết quả tương đương với những gì được quan sát ở người lớn và 100% bệnh nhân có kiểu gen HCV 2, và 97% bệnh nhân có kiểu gen HCV 3 không có virus phát hiện trong máu 12 tuần sau khi kết thúc điều trị.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất được quan sát thấy với Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir kết hợp với ribavirin là mệt mỏi và đau đầu. Tất cả các chống chỉ định với ribavirin cũng được áp dụng cho liệu pháp phối hợp Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir.
Sự tái hoạt động của virus viêm gan B (HBV) đã được báo cáo ở những bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm trùng HCV / HBV đang điều trị hoặc đã hoàn thành điều trị bằng thuốc kháng vi-rút trực tiếp HCV và không được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút HBV. Tái kích hoạt HBV ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc kháng vi-rút tác dụng trực tiếp dẫn đến các vấn đề nghiêm trọng về gan hoặc tử vong. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe nên sàng lọc tất cả các bệnh nhân để tìm bằng chứng về nhiễm HBV hiện tại hoặc trước đó trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc Harvestoni hoặc Sovaldi.
Thuốc Sofosbuvir hoặc thuốc Sofobuvir kết hợp Ledipasvir có mặt trên thị trường với nhiều tên thương mại khác nhau với các hãng dược lớn đến từ Ấn Độ như:
Thuốc Myhep Lvir điều trị viêm gan C
Thuốc Ledifos điều trị viêm gan C
Thuốc Sofovir điều trị viêm gan C
Cần tư vấn thêm về các thuốc điều trị viêm gan C quý bệnh nhân có thể tư vấn DSĐH: 0906297798
FDA, một cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ, bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo sự an toàn, hiệu quả, an ninh của thuốc người và thú y, vắc-xin và các sản phẩm sinh học khác cho người sử dụng và các thiết bị y tế. Cơ quan này cũng chịu trách nhiệm về sự an toàn và an ninh của nguồn cung cấp thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm bổ sung, các sản phẩm phát ra bức xạ điện tử và điều tiết các sản phẩm thuốc lá của quốc gia chúng ta.